코로나19 팬데믹으로 촉발된 비대면(untact) 기술이 임상 업계에도 침투했다. 대부분이 디지털화 된 현재, 임상 업무만 유독 아날로그를 고집하는 건 더 이상 무리라는 판단에서다. 본격적인 시장 진입을 앞두고 있는 비대면 임상 플랫폼이 최근 주목받고 있는 배경이다.
더웨이헬스케어(The Way Healthcare, 대표이사 이정우)가 오는 31일 원격 임상시험 통합 지원 서비스 플랫폼 ‘아이크로 리모트(iCROremote)’를 출시한다. 모바일이나 PC를 이용해 기존 대면 방식의 모든 임상 연구 업무를 대체할 수 있는 국내 첫 증강현실(AR) 기술을 탑재한 원격 솔루션이다.
이 플랫폼을 개발한 곳은 IT 기업이 아닌 CRO(임상시험수탁기관) 회사다. 현장의 목소리를 제대로 담아냈다는 평가를 받는 이유다.
기존 비디오 방식의 플랫폼인 줌(Zoom)의 경우 쌍방향 의사 소통만 가능했다. 데이터 수집이나 검증 작업이 아예 불가능했다는 뜻이다.
실제로 최근 코로나19 치료제를 개발하는 제약사들은 임상시험이 지연되는 경우가 다반사다. 대면으로 진행해야 하는 환자 모집 과정에서부터 병원과의 커뮤니케이션에 차질이 빚어졌기 때문이다.
기존에는 CRA가 이 과정에 개입하기 위해 직접 병원을 방문했다. 추가적인 시간과 돈이 발생한 만큼 최종 임상비용이 올라가거나 일정이 지연되는 건 감수해야만 했다.
결국 국내 CRO 회사 중 하나인 더웨이헬스케어에서 국내 첫 비대면 임상 플랫폼을 들고 나왔다.
≫ 임상시험 새 패러다임, 대면 업무 사라지나
아이크로 리모트 플랫폼을 통해 할 수 있는 일은 많다.
일단 임상시험 과정에서 발생하는 모든 대면 방식의 업무는 대체 가능하다. 기본적으로 CRA가 직접 병원에 가지 않고도 실시간 원격으로 시·공간적 제약을 넘어설 수 있기 때문이다.
실제로 아이크로 리모트를 이용하는 임상의가 모니터 화면이나 문서를 비추면 CRA가 바로 옆에서 대화하는 느낌을 구현해낼 수 있다. 이 플랫폼의 핵심인 증강현실 기술이 탑재돼 가능한 일이다.
이를 통해 그동안 임상시험 과정에서 필수적으로 대면 업무가 요구됐던 임상 공지 및 등록관리, 근거문서검토(SDV), 동의서 점검, 쿼리 문제 등을 스마트폰 화면 터치 한번으로 해결할 수 있다.
예를 들어, 아이크로 리모트 상에서 근거문서검토(SDV)를 원격으로 시행함으로써 실시간 입력 데이터와 차트 간 비교 검증이 가능하다.
또 화상 미팅 중 임상의가 아이크로 리모트를 통하면 CRA는 AR드로잉을 활용해 병원에 방문하지 않고도 원격으로 EDC(전자증례기록서) 작성 등에 대한 모니터링 결과를 확인해 줄 수 있다. 일종의 ‘빨간펜 선생님’ 역할을 원거리에서 실시간으로 해내는 셈이다.
임상시험 과정에서 EDC의 데이터 관리는 상당히 중요한 업무로 여겨지고 있다. 최근 일부 기업들이 의약품 생산 과정에서 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 기준을 어겨 처분을 받은 사례와 같이 EDC 데이터 관리 역시 임상시험의 신뢰도를 가르는 중요한 요소로 꼽히고 있다.
증강현실 기술을 통한 비대면 임상 연구 업무는 여기서 그치지 않는다.
기존에 평면적이었던 교육 대신 입체적인 트레이닝도 가능하다. 임상의는 아이크로 리모트를 통해 시간과 장소에 구애를 받지 않고 효율적인 방법으로 교육자료를 확인하면서 트레이닝을 받을 수 있다. ICF(환자동의서)나 EDC 작성에 대한 교육이 대표적이다.
이 외에도 전화나 문자, 이메일을 통한 번거로운 연락 없이도 앱 푸쉬로 연구내용을 한번에 받는 스마트 메시지 기능, 이미지 한장으로 뉴스나 공지사항을 확인할 수 있는 비쥬얼 에이드(Visual aid), 의료 관련 소식이나 교육법 동영상, 뉴스레터 등을 아이크로 리모트를 통해 볼 수 있다.
≫ 제약사·의료계, ‘저비용·스피드’ 신약개발 기대감
제약사는 물론이고 CRO, 병원 등 관련 업계도 증강현실 비대면 임상 플랫폼에 기대를 거는 모습이다.
일단 업계에서는 동아줄로 묶였던 CRA들의 손발을 대신할 플랫폼이라는 평가를 내놓고 있다. 한동안 마비된 임상시험을 정상화시킬 기대주라는 것이다.
실제로 하나의 신약을 개발하기 위한 임상시험 과정에는 모니터링이나 품질관리 등 다양한 업무가 존재한다. 여기서 CRA가 병원을 방문하는 횟수만 약 30~40번 정도다. 이마저도 대면 업무가 제한을 받지 않는다는 조건에서다.
그러나 비대면 플랫폼을 활용하면 얘기는 달라진다. 원격으로 모든 임상 업무를 진행할 수 있는 만큼, 임상시험 과정에서 일어나는 다양한 불확실성을 제거할 수 있다.
불필요한 지출과 시간을 절감할 수 있는 것도 업계의 구미를 당기는 요소다.
실제로 CRA가 직접 병원을 방문하는 과정에서 많은 시간과 비용이 발생한다. 특히 지방에 있는 병원의 경우엔 더 그렇다. 이동에만 몇 시간씩 소요되는 만큼 실제 문서 모니터링 작업이 가능한 시간(09시~18시)에 맞추려면 경제적 비용이 과도하게 드는 게 현실이다.
보통 하나의 신약을 개발하는데 소요되는 시간은 10년, 비용은 약 1조원 가량 든다고 알려져 있다. 여기에는 앞서 언급한 지출 항목이 모두 포함돼 있다.
만약 아이크로 리모트가 임상 업계의 패러다임을 바꾼다면 거시적인 측면에선 비용절감과 시간 단축을 통해 최종 의약품 가격을 떨어뜨리는 효과를 낼 것으로 기대된다.
아이크로 리모트 개발사인 더웨이헬스케어 관계자는 “임상시험은 종류에 따라 대면 횟수에 차이가 있는 만큼 최종 비용과 시간에 상당한 영향을 준다”며 “임상 패러다임이 비대면 방식으로 바뀐다면 최소 20%에서 최대 50%까지 비용을 절감하고 시간 역시 기존 플랜대로 진행하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.
